中国药典2025凝胶强度测定法（通则0634）技术解析

中国药典2025凝胶强度测定法（通则0634）技术解析

（基于2025年版）

一、方法概述

中国药典四部通则0634《凝胶强度测定法》主要用于测定胶类中药（如阿胶、鹿角胶等）的凝胶强度，反映其物理性能和质量。该方法通过测定凝胶在特定条件下的抗穿透力，评估其黏弹性和稳定性。

适用范围：

凝胶、果胶、硅胶、结冷胶、卡拉胶、琼脂、阿拉伯胶、黄原胶、魔芋胶和瓜尔胶等的破裂强度、弹性、延展性、拉伸强度、粘附度、回复性等测试

胶类中药（如阿胶、龟甲胶、鹿角胶等）

含胶类制剂（如胶剂、软膏剂等）

◆国家标准《药用明胶硬胶囊》GB13731

◆行业标准《药用明胶》QB2354

◆行业标准《工业明胶》QB/T1995

◆行业标准《骨胶》QB/T1997

◆行业标准《照相明胶》QB199

二、测定原理与标准流程

测定原理：

在恒温条件下，将胶类样品制成凝胶，通过质构仪（Texture Analyzer）测定其抗穿透力（以g或mN为单位），反映凝胶的强度。

操作步骤（参考2020年版药典）：

样品制备：

称取适量胶类样品，加水溶解，加热至熔化。

静置冷却至4℃，形成凝胶。

仪器校准：

使用标准砝码校准质构仪，确保测量精度。

测试参数设置：

数据记录：

测定3次重复值，取平均值作为凝胶强度。

三、质量标准与技术要求

参数要求

凝胶强度阿胶≥1200 g（以2020年版药典标准为例）

温度控制样品冷却至4℃±1℃，测试环境温度25℃±1℃

仪器校准频率每日开机前校准，或按厂商建议频率执行

四、近3年技术动态与风险提示

方法更新趋势：

2022年国家药监局发布《中药质量控制技术指导原则》，强调凝胶强度测定需结合动态黏弹性分析（如DMA技术）进行多维度评估。

2023年《中国药典》增补本可能纳入更严格的探头校准标准（参考ISO 5893:2021）。

风险提示：

版本差异：2025年版药典尚未发布。

实验误差：

样品溶解不可能导致凝胶强度虚高。

温度波动＞±2℃时需重新制备样品。

仪器兼容性：部分国产质构仪需通过NIST溯源认证，否则数据可能不被监管机构认可。

五、合规建议

操作规范：

严格遵循《中国药典》2025年版四部通则0634要求。

建议参考《药用胶类制品质量控制技术指南》（2021年国家药监局发布）补充验证。

数据记录：

保留原始实验记录（仪器型号、校准证书等）。

技术升级：

关注2025年版药典动态，建议企业提前开展方法学验证。

注：以上内容基于公开信息整理，具体执行需以国家药监局发布的正式文件为准。如涉及注册申报，建议咨询专业机构或药典委员会。