随着药品质量标准的持续提升，物理性能检测在药用辅料和制剂质控中的地位日益凸显。2025年版《药典》对凝胶类产品的质控要求进一步细化，其中通则0634《凝胶强度测定法》以独立章节形式明确了凝胶强度的标准化测试方法。在此背景下，济南恒品推出的凝胶强度测定仪，作为专为药典0634设计的高精度物性分析仪器，正成为制药企业、药检机构及研发单位实现合规检测的关键工具。本文将围绕药典要求，系统解析的技术特性、测试原理及其在药品质量控制中的实际应用。

一、《中国药典》2025年版通则0634核心要点

通则0634规定了适用于明胶、卡波姆、海藻酸钠、泊洛沙姆等药用凝胶材料的强度测定方法，其核心内容包括：

• 测试原理：采用规定尺寸的圆柱形探头以恒定速度垂直穿刺凝胶表面，记录穿刺至规定深度（通常为4 mm）时的最大力值（单位：g 或 Bloom），该力值即为“凝胶强度"。

• 仪器要求：

• 力值测量精度：±1% FS；

• 位移控制精度：±0.01 mm；

• 测试速度：0.5 mm/s（明胶）或按品种项下规定；

• 探头规格：直径12.7 mm（0.5英寸）的平底圆柱体（Bloom探头）；

• 温度控制：样品测试环境应维持在20±0.1℃（明胶）或其他指定温度。

• 重复性要求：同一样品至少测试3次，相对标准偏差（RSD）不得过5%。

该通则的出台，标志着凝胶强度检测从“经验判断"正式迈入“标准化、可量化、可追溯"的新阶段。

二、HP613凝胶强度测定仪：专为药典0634而生

HP613是莱博质研基于多年物性测试经验，针对药典0634合规需求开发的专业型凝胶强度分析仪，设计严格对标药典技术指标。

• 开机密码登陆，具分级权限管理功能

• 7寸高清彩色触摸屏，方便用户操作，展示实时数据及曲线

• 核心部件以国际品牌为先，部件精良，仪器具有优秀的稳定性、耐用性

• 0.3级精度进口品牌力值传感器，意大利超高速采集芯片，保证测试结果准确性

• 可标准砝码校正、高精度、高速度解析度、高位移分辩率

• 位移控制系统采用伺服电机驱动（精密数控机床级）丝杠传动，实现速度全段范围内平稳、精确运行

• 下行速度、下行位移、保护力值均可设，保护试验过程中不产生对传感器的超量程撞击

• 主机独立可实现试验功能选择，试验参数设置，曲线适时显示，数据存储查询；计算机软件可选

• 微型打印机，随时设置打印试验结果；主机具有数据存储、查询功能

• 限位保护、过载保护、自动回位以及掉电记忆等智能配置，有效保证用户的操作安全

三、典型应用场景

1. 药用明胶胶囊壳质控

明胶凝胶强度直接决定空心胶囊的成型性、脆碎度与溶出性能。

HP613可快速测定6.67%明胶溶液在20℃下的Bloom值（通常要求150–250 Bloom），确保原料批次一致性。

2. 卡波姆凝胶制剂开发

在眼用、鼻用或外用凝胶制剂中，卡波姆的凝胶强度影响药物释放速率与患者舒适度。通过HP613

优化中和pH与浓度，实现理想流变性能。

3. 生物医用材料评价

如透明质酸钠凝胶、温敏型泊洛沙姆水凝胶等，在组织填充或缓释载体应用中，凝胶强度是关键质量属性（CQA），TA-NJ02提供可靠量化依据。

4. 药典全项检验实验室

省级药检院、第三方检测机构使用HP613开展法定检验，确保出具的凝胶强度数据具备法律效力与国际互认基础。

四、结语：

2025年版《中国药典》通则0634的实施，不仅提升了凝胶类产品质控的科学性，也对检测设备提出了更高要求。HP613凝胶强度测定仪凭借精准的硬件性能、深度的药典适配性以及的数据合规体系，成为制药行业响应新规、保障产品质量的理想选择。