《中国药典》2025 年版通则 0634 凝胶强度测定法（冻力仪）执行标准

本仪器依据《中国药典》2025 年版四部通则 0634 凝胶强度测定法开发，用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具备凝胶特性的药用辅料、胶类药材、凝胶基质的凝胶强度（Bloom 冻力值）测定，满足制药企业、药检机构、第三方实验室 GMP 合规检测要求。

测定原理

凝胶强度，指规定条件下，标准平底圆柱探头以恒定速度垂直刺入凝胶至规定深度时所需的最大作用力。在明胶经典 Bloom 测试条件下，该力值即为 Bloom 冻力值（Bloom g）；也可按品种要求换算为单位面积力值（g/cm²）。

药典法定仪器技术条件（通则 0634）

1. 标准探头：平底圆柱形探头，直径12.7 mm±0.01 mm，不锈钢材质，工作面光滑平整，无毛刺划痕。

2. 测试速度：明胶测定标准下压速度 0.5 mm/s；其他凝胶品种可在 0.5～1.0 mm/s 范围内按品种规定选用，速度稳定可控。

3. 穿刺深度：标准压入深度 4 mm，位移控制精准、可设置，到位自动停止并采集峰值力值。

4. 力值系统：力传感器线性稳定，满足药典测量精度要求，支持峰值自动捕捉、自动归零；支持审计追踪版本，满足 GMP 数据完整性要求。

5. 样品容器（冻力瓶）：配套药典规定样品瓶 A、样品瓶 B 两种规格，适配第一法、第二法样品制备；明胶测试常用内径 59 mm 标准冻力瓶。

6. 恒温配套：配套恒温水浴箱，控温精度±0.1 ℃；明胶样品凝冻条件：10 ℃±0.1 ℃，静置 16～18 h；溶解温度 65 ℃±2 ℃，按品种项下规定执行国家药典委...。

测定方法（通则 0634 第一法、第二法）

第一法（样品瓶 A 法）：常规凝胶样品取供试品，按品种规定浓度配制胶液，加热溶解，消除气泡；趁热转移至样品瓶 A，密封，静置冷却，置恒温水浴按规定温度、时间凝冻成型。取出样品瓶，放置于仪器测试台中心，探头对准凝胶中心位置，以规定速度下压，压入凝胶 4 mm，记录最大力值。

第二法（样品瓶 B 法）：易起泡、凝胶表面不易平整样品胶液配制同第一法，转移至带加高套的样品瓶 B，凝冻完成后拆除加高件，平整凝胶表面后再上机测试。

明胶典型样品制备（通则配套明胶品种要求）：配制 6.67% 明胶溶液（7.50 g 明胶 + 105 g 水），室温溶胀 1～4 h，65 ℃±2 ℃水浴溶解，冷却至约 30 ℃后移入 10 ℃±0.1 ℃水浴保温 16～18 h，取出测试国家药典委...。

结果计算与精密度要求

同一样品独立制备3～5 份凝胶分别测定，取平均值作为结果；测定结果相对标准偏差 RSD 不得大于 10%；明胶等品种另有规定从其规定。结果表达：以 Bloom g（g）表示，或按探头面积换算为 g/cm²。

适用样品范围（通则 0634）

药用明胶、硬 / 软胶囊用明胶、阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类药材；卡波姆、海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、泊洛沙姆等药用凝胶辅料；各类药用水凝胶、凝胶贴膏基质、生物凝胶等。

执行标准

✅ 《中国药典》2025 年版 四部 通则 0634 凝胶强度测定法✅ ISO 9665 明胶 Bloom 强度测定✅ AOAC 948.21